Грозит побочкой: прорывная терапия плохо влияет на безопасность препаратов

Хану Тьяги и Рачна Шах провели исследование, посвящённое безопасности лекарственных средств, которые получили ускоренное одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Учёные установили, что препараты, отмеченные как «прорывная терапия», чаще вызывают серьёзные побочные реакции.

Исследователи создали базу из 327 лекарств, одобренных с 2012 по 2019 год, и проанализировали последствия применения ускоренных процедур. Результаты показали, что препараты со статусом «прорывной терапии» вызывают в среднем 1722 серьёзных побочных эффекта ежегодно — это примерно в 2,7 раза выше, чем у средств, не имеющих подобного статуса.

Для снижения рисков FDA внедрила программу REMS, направленную на управление безопасностью и постоянный мониторинг. Эта мера позволила уменьшить число зафиксированных побочных эффектов на 875 случаев в год. В то же время обязательные предупреждения на упаковках (Black Box Warnings) заметного влияния на статистику не оказали.

Исследование показывает, что ускоренное одобрение действительно облегчает доступ пациентов к важным лекарствам, однако сопровождается повышенной вероятностью тяжёлых реакций. Это подчёркивает необходимость усиленного контроля и дополнительных мер безопасности при использовании таких препаратов.

Рекомендуем также:

1. Старый и проверенный способ выращивания сладкой клубники: лучшее натуральное удобрение оказалось вовсе не навозом
2. Взгляд, который пугает хозяев: что на самом деле привлекает кошек в пустоте комнаты