Соответствие стандартам GMP – гарантия высокого качества продукции компании Solopharm
Компания Solopharm, основанная Олегом Жеребцовым, в настоящий момент получила более 170 регистрационных удостоверений на лекарственные средства. Около 60 препаратов находится в стадии регистрации, а специалисты предприятия продолжают работу над еще 153 продуктами. И если до 2022 года Solopharm выпускал по 1,8 млрд единиц препаратов в жидкой форме ежегодно, то теперь мощности компании существенно увеличились.
С января 2022 года заработала площадка по выпуску биологически активных добавок. Сначала они были представлены только в стиках – индивидуальных герметичных упаковках, предназначенных для разового использования. В сентябре был представлен новый бренд Solopharm – линейка Elentra Nutrition, которая представляет собой БАДы в капсулах. В итоге компания увеличила свои производственные мощности еще на 30 млн стик-пакетов и 1,4 млрд капсул.
Планируется выпускать таблетки и капсулы на заводе Solid Plant, который был торжественно открыт в апреле 2022 года. После запуска двух производственных линий мощность завода Solid Plant составит 2 млрд единиц продукции в год. И четвертое направление работы компании Solopharm – это биотехнологии, задача которых заключается в разработке и выпуске моноклональных тел.
Следует отметить, что все четыре производственные площадки функционируют в соответствии со стандартами GMP.
Почему важно соответствовать стандартам GMP?
Это система норм, указаний и правил, которые нужны для организации качественного производственного процесса, хранения и испытания продукции. Стандартизация по GMP имеет весомое отличие от процесса контроля качества, где осуществляется выборочное исследование образцов. Такой подход позволяет определить пригодность исключительно представленных образцов, оставляя множество пробелов в контроле над многоступенчатой системой изготовления препаратов.
Для GMP характерен комплексный подход к оценке качества, поэтому его стандарты регулируют и оценивают параметры производственного процесса и лабораторной проверки.
Кроме того, соответствие стандартам GMP гарантирует, что:
формула произведенного лекарственного средства полностью соответствует заявленным данным;
в препаратах отсутствуют посторонние примеси;
предприятие выполняет требования по нанесению соответствующей маркировки;
лекарственное средство упаковано в соответствии с актуальными требованиями;
препарат сохранит свои свойства в течение всего срока годности.
Для получения сертификата проводится экспертная оценка производства по различным критериям безопасности, выполнение условий относительно температуры, влажности и стерильности в помещениях. Специалисты изучают безопасность и действенность лекарственных средств, оценивают соответствие параметров производства принятой нормативной документации.
На всех производствах компании Solopharm соблюдаются самые строгие правила, поэтому они сертифицированы по стандарту GMP. Получить такой сертификат способно не каждое предприятие, ведь для этого приходится проводить коренные преобразования. В отзывах о Solopharm сотрудники отмечают то, что компании не пришлось вносить изменения в организацию производства, так как ее площадки изначально строились в соответствии с критериями GMP. Такой подход позволил Solopharm высоко поднять планку качества лекарственных средств, предоставив населению возможность приобретать эффективные и доступные по стоимости препараты.
