Третья фаза клинических испытаний отечественной вакцины «ГамТБвак» от туберкулеза показала высокий уровень безопасности. В исследовании приняли участие более двух тысяч добровольцев, и большинство побочных эффектов не представляли угрозы для здоровья. Исключение составили лишь два случая: рецидив заболевания и травма, не связанные с вакцинацией.
Препарат продемонстрировал положительный профиль безопасности как у людей, ранее сталкивавшихся с активной формой туберкулеза, так и у уже излеченных пациентов. Эти данные подтвердил научный сотрудник Центра им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава РФ Владимир Гущин на пресс-конференции.
Ранее в ходе первой части третьей фазы зафиксировали 219 нежелательных реакций, однако анализ показал приемлемое соотношение риска и пользы. Это позволило перейти к следующему этапу.
Финальная часть испытаний будет включать около 7 тысяч человек. Все участники, не имеющие истории активного туберкулеза легких, будут поделены на группы: одна получит вакцину, другая — плацебо. Исследователи намерены оценить эффективность и уровень формирования иммунитета. Завершить испытания планируется к 2026 году.
Разработка «ГамТБвак» уже получила одобрение Этического комитета в 2021 году. А в 2020-м вакцина вошла в список лучших российских изобретений по версии Роспатента, пишет pharmvestnik.ru.